11330282095537395H/2025-192620
市市場監管局
藥品、器械信息
食品藥品監管
2025-09-02
2025-08-25
面向社會
8月22日,慈溪市醫療器械行業協會召開年度會議,我局應邀派員為企業作合規專題培訓。本次培訓以共同體為切入點,積極構建良性互動關系;以規范為核心,系統解析飛行檢查中發現的問題;以合作為導向,明確下一步監管與服務重點,共培訓46家企業85名代表。
一是強化共同體意識,凝聚各方共識。作為監管部門,我局始終著眼于構建與企業目標同向、法治同行的監管新格局。培訓中,我局強調在法律框架下,監管部門與企業雖是不同主體,但均遵循同一法規、指向同一目標,共同服務于公眾用械安全,只是角色分工不同,通過強化共同體意識,有效拉近了彼此距離,增強了企業認同感。
二是堅持問題導向,深化規范理解。今年以來,已對各類醫療器械企業開展注冊體系考核、飛行檢查、許可核查等多項監管檢查,共形成檢查報告14份。我局依據醫療器械監管相關規定,對檢查中發現的44項不合格問題,從“規范要求”“不合格表現”“原因分析”以及“糾正與預防措施”四個維度進行了系統梳理和講解,幫助企業準確理解法規要求,提升質量管理水平。
三是推動協同共治,夯實合作基礎。我局持續優化監管服務機制,以浙江省醫療器械檢驗研究院寧波站的成立、柔性服務站點開設為契機,進一步便利企業產品注冊檢驗和審批流程。幫助企業持續加強產品質量管理,重視品牌培育與創新能力建設,加快新產品研發進度,共同提升醫療器械產業整體水平,真正實現監管與發展的互利共贏。